Comprendre les aspects législatifs, administratifs et organisationnels de la recherche clinique en Tunisie ;
Acquérir les bases nécessaires pour la conception, la mise en œuvre, le monitorage d’une étude clinique et la gestion des données et du matériel biologique au cours des études cliniques ;
Acquérir les bases et les outils nécessaires à la sélection et à la participation aux projets de recherche clinique nationaux et internationaux
Objectifs intermédiaires
Comprendre le contexte socioéconomique, la structuration, la gouvernance de la recherche clinique en Tunisie ;
Respecter le cadre juridique, administratif, et de protection des personnes participant à la recherche clinique et de leurs données personnelles, en montant un projet de recherche clinique ;
Produire les documents d’étude clinique : CRF (Case Report Form), calendrier de l’étude, formulaire d’effets et d‘évènements indésirables, Note d’information et consentement éclairé ;
Constituer un dossier d’une étude de recherche clinique avec ses deux composantes, administrative (création du Numéro d’Enregistrement Unique National, contrats entre les différents intervenants de l’étude, cahier des charges, …) et scientifique ;
Différencier les rôles et les responsabilités des différents intervenants dans les essais cliniques : promoteur, investigateurs, co-investigateurs, pharmacien hospitalier, et ARC.
Gérer les éventuels conflits d’intérêt qui peuvent exister entre les différents acteurs d’une étude clinique
Différencier les deux grands types d’études cliniques : les études observationnelles (étude de cohorte, épidémiologie) et les études interventionnelles ou essais cliniques ;
Acquérir les bases du raisonnement en recherche clinique pour concevoir, rédiger et mettre en œuvre un projet de recherche clinique ;
Conduire un projet de recherche clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le domaine de la recherche clinique ;
Gérer les évènements indésirables au cours des essais cliniques : délais de déclaration et étude d’imputabilité ;
Analyser et communiquer les résultats d’une étude de recherche originale (rédaction du rapport de l’étude) ;
Acquérir les bases nécessaires pour l’évaluation d’une étude de recherche clinique
Classer et archiver les documents de l’étude selon les règles de bonnes pratiques cliniques
Préparer des propositions aux appels à candidatures à des projets de recherche ou à la création de structures de recherche (unité de recherche, laboratoire de recherche)
Public cible
Médecins : Professeurs Hospitato-Universitaires (PHU) et Maitres de Conférences Agrégés (MCA) ; Assistants Hospitalo-Universitaires (AHU) ; Médecin diplômé (spécialiste ou généraliste) ;
Biologistes, pharmaciens, vétérinaires, biotechnologues ou scientifiques travaillant dans le domaine de la recherche clinique
Capacité d’accueil : 72
Déroulement de l’enseignement
Durée : 1 an
Volume horaire : 100 heures
Rythme d’enseignement : sous forme de séminaires mensuels
Travaux pratiques
Modalités d’évaluation
Examen écrit
Soumission d’un article à une revue indexée impactée et présentation d’un projet d’article devant les membres du comité de pilotage